E’ della fine di Ottobre 2019 l’ultimo aggiornamento sulla nuova Timelines di applicazione dell’entrata in vigore del nuovo regolamento 745/2017, relativo ai Dispositivi Medici e più nel dettaglio ai Dispositivi Medici di Classe I a base di sostanze che con l’avvento del nuovo regolamento cambierebbero classe passando di fatto a classi di rischio superiori come la IIA e IIB o addirittura la III e che vedono uno stravolgimento della documentazione necessaria al fine della richiesta della Marcatura CE un tempo rilegata ad autodichiarazione dalla vecchia direttiva italiana.
L'entrata in vigore del Regolamento 745/2017
L’entrata in vigore del regolamento resta sempre Maggio 2020, quindi tra qualche mese, tuttavia la banca dati Eudamed ha riscontrato diversi problemi applicativi, dettati dalla complessità delle informazioni che verranno gestite e per tanto si è posticipata l’entrata in vigore dell’utilizzo della piattaforma a Marzo 2022, allineando la data di utilizzo della banca dati Eudamed dei dispositivi medici con quella dei dispositivi medico diagnostici.
Tale indicazione ha fatto si che fossero applicate le regole di deroga al regolamento, considerando anche il numero limitato degli enti Notificati europei, già autorizzati dalla commissione per il rilascio della Marcatura CE. Questo si traduce nella seguente timelines applicativa:
La Timeline applicativa del Reg. 745/2017
Entrata in Vigore del Reg. 745/2017
Termine Deroga DM di Classe I
Potranno restare sul mercato fino a Marzo 2022 i dispositivi medici di classe I rispettanti la vecchia direttiva secondo l'inquadramento di classe della direttiva.
Blocco Immissione sul Mercato
Non potranno più essere più immessi sul mercato dispositivi rispondenti alla vecchia direttiva, ma solo rispondenti al nuovo regolamento
Applicazione completa
Quanto già immesso sul mercato secondo vecchia direttiva dovrà uscire dal mercato se non adeguato alle nuove direttive.
Questo, quindi, non si traduce in uno slittamento di date, perchè resta sempre Maggio 2020 il termine di entrata in vigore del nuovo regolamento, ma permette a tutti di non doversi trovare in un buco normativo dettato dall’incapacità di soddisfare le richieste di Marcatura CE da parte degli enti Notificati.
Perchè è meglio adeguarsi subito
Ipotizzando che i tempi di rilascio delle Marcature potrebbero allungarsi data la numerosità delle domande, si consiglia di iniziare a muoversi pre-tempo per adeguare tutti i documenti il prima possibile e soprattutto richiedere il prima possibile la Marcatura CE agli enti notificati accreditati.
Anche perchè tutti gli obblighi dettati dal regolamento in seno agli adeguamenti sulla sorveglianza sul mercato e la valutazione post market restano obbligatori da Maggio 2020.
In conclusione saremo meno in ansia per la gestione delle scorte di magazzino, ma restano improrogabili i termini di Maggio 2020 per l’adeguamento di tutto quanto in capo alla gestione del dispositivo medico.
Per maggiore chiarezza soprattutto per i produttori di Dispositivi Medici di classe I la commissione europea ha definito delle linee guida di riferimento definendo tutti i passaggi obbligatori che devono essere seguiti nell’adeguamento al nuovo regolamento.
