Differenze tra Disinfettanti e Igienizzanti
Distinguiamo subito tra DISINFETTANTI e IGIENIZZANTI e capiamo come possiamo registrare i due prodotti lì dove decidessimo di iniziare a produrli.
I Disinfettanti
Parliamo di Disinfettanti quando parliamo di quei prodotti che possono essere utilizzati sull’uomo o sulle superfici al fine di avere un azione battericida definita verso altrettanti definiti agenti patogeni (batteri, lieviti, muffe, virus, etc). Il Disinfettante deve essere valutato con dei test clinici a sostegno in grado di definire la quantità necessaria per garantire l’effetto e l’efficacia comprovata.
Gli Igienizzanti
Parliamo di Igienizzanti quando parliamo di prodotti cosmetici che all’interno possono contenere uno o più sostanze con proprietà antibatteriche, ma la loro efficacia in termini di miscela (prodotto finito) non è stata comprovato da nessun test effettuato e per tanto non possiamo dire né se è realmente efficace né su che tipologia di agente patogeno risulta efficace e a che concentrazioni.
Come registrare un disinfettante
I Disinfettanti oggi, fanno parte dei Presidio Medico Chirurgici, categoria presente solo in Italia e che tra poco confluirà nella regolamentazione a carattere Europeo dei Biocidi EU 528/2012.
La produzione dei PMC fa fede al Decreto DPR del 6 Ottobre 1998 n 392 nel quale si riportano i passi necessari per l’autorizzazione alla produzione di un Presidio Medico Chirurgico, ovvero:
- Richiedere autorizzazione dell’officina di produzione
- Richiedere autorizzazione alla produzione del PMC
Per prima cosa dovremo garantire l’idoneità del sito produttivo comunicando quelle che saranno le procedure operative e definendo locali, attrezzature, flussi da seguire per produrre.
Tutto questo verrà verificato da una visita ispettiva operata dai NAS atta a verificare la veridicità di quanto dichiarato, acquisire eventuali documenti mancanti e comprovare l’idoneità effettiva.
Una volta conclusasi la visita dei Nas il verbale redatto viene valutato dal Ministro della Salute, il quale emette esito positivo e decreta l’autorizzazione dell’officina.
Successivamente può essere richiesta l’autorizzazione alla produzione di uno specifico PMC facendo apposita domanda e presentando tutti i documenti a sostegno del disinfettante in questione.
Procedura di approvazione velocizzata in tempo di Pandemia
Registrare oggi un Disinfettante prevede una via preferenziale velocizzata per la quale il ministero rilascia delle autorizzazioni molto più velocemente che in passato.
Tuttavia si possono ancora registrare disinfettanti come PMC solo nel caso in cui i componenti ad azione attiva non risultino già nella lista positiva dell’ECHA, perché in altro caso dovranno obbligatoriamente essere registrati come Biocidi e seguire l’iter di registrazione automatico previsto per quest’ambito.
Come Registrare un igienizzante
Per immettere invece in commercio un igienizzante basterà fare registrazione del prodotto sul portale CPNP come prodotto cosmetico e realizzare la valutazione di sicurezza e il PIF aziendale.
Se vuoi registrare un prodotto come Biocida, Disinfettante Presidio Medico Chirurgico o un igienizzante chiedi subito la consulenza della Resiliens s.r.l.
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