Dispositivi medici a base di sostanze reg.745/2017: regola 21 quali novità?

Tra le grandi rivoluzioni del nuovo regolamento EU 745/2017 relativo ai dispositivi medici, vi è l’introduzione di nuovi criteri di classificazione che, se da una parte non modifica le tipologie di classi (classe I, IIa, IIb, III ), dall’altra impone delle nuove regole e stravolge nettamente l’assetto commerciale del settore. L’articolo 51 del reg. Eu 745/2017 in riferimento
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Tra le grandi rivoluzioni del nuovo regolamento EU 745/2017 relativo ai dispositivi medici, vi è l’introduzione di nuovi criteri di classificazione che, se da una parte non modifica le tipologie di classi (classe I, IIa, IIb, III ), dall’altra impone delle nuove regole e stravolge nettamente l’assetto commerciale del settore.

L’articolo 51 del reg. Eu 745/2017 in riferimento all’allegato VIII riporta i nuovi criteri di classificazione introducendo la regola 21.

Sembra infatti essere quella più temuta perché riguarda proprio tutti i dispositivi medici a base di sostanze, ovvero gran parte di quei dispositivi che secondo vecchia direttiva 93/42 CE venivano classificati in Classe I con autodichiarazione relativa alla marcatura CE del dispositivo medico.

Quali sono le variazioni più rilevanti introdotte dalla regola 21?

La regola 21 recita:

I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in essa localmente disperse rientrano:

  1. Nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d’uso;
  2. Nella classe III se conseguono la loro destinazione d’uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano;
  3. Nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d’uso su dette cavità e
  4. Nella classe IIb in tutti gli altri casi

Da quanto citato viene totalmente esclusa la Classe I come potenziale classe di rischio contemplata, ma si fa riferimento solo alle altre due classi di pericolosità legate entrambe alla Marcature CE operata da organismi notificati riconosciuti.

Questa indicazione stravolge l’assetto commerciale e soprattutto strategico delle imprese e rende in qualche modo giustizia alle innumerevoli case farmaceutiche che nel settore dei Dispositivi vedevano l’aumento dei competitor di mercato legate per lo più ad aziende commerciali che sviluppavano prodotti in officine terziste.

Non a caso il committente commerciale difficilmente ha un assetto regolatorio a propria disposizione e nella maggior parte dei casi, gestiva in maniera superficiale e poco dettagliata il carteggio legato agli adempimenti della classe I. Oggi l’intento del legislatore è proprio quello di aumentare la responsabilità, ma soprattutto la presa in carica del ruolo chiave che il Fabbricante ricopre, caricandolo di oneri e sottolineando quanto importante sia operare secondo una corretta valutazione dei rischi e una valutazione clinica di prodotto prima della sua immissione sul mercato.

Resta ben inteso che le regole di classificazione circa la durata di utilizzo:

  • temporaneo: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti
  • breve termine: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua tra 60 minuti e 30 giorni
  • lungo termine: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata superiore a 30 giorni

e il carattere di invasività o non invasività del dispositivo medico determinano i macro caratteri distintivi di classificazione.

Se hai bisogno di chiarimenti o delucidazioni relative all’articolo non esitare a contattarci

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