Cosa sono i Dispositivi Medici
Secondo il Regolamento 2017/745/UE, è un dispositivo medico ogni strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento o attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
- Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- Fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
Vincolo fondamentale per definire un dispositivo medico è che non deve esercitare nel o sul corpo umano L’AZIONE PRINCIPALE a cui è destinato mediante mezzi FARMACOLOGICI, IMMUNOLOGICI O METABOLICI. La funzione o azione principale può solo essere coadiuvata da tali sostanze.
Dispositivi medici: la Classificazione
La classificazione dei dispositivi medici è ovviamente rimandata al regolamento 745/2017.
La classificazione di un D.M. deve obbligatoriamente avvenire a monte del progetto stesso, sopratutto quando abbiamo l’intento di immettere sul mercato un prodotto ricadente in questo ambito applicativo.
Le Classi dei Dispositivi Medici
Esistono ben 4 classi di Dispositivi Medici suddivise in base alla loro destinazione d’uso e al rischio di uso ad essi associato:
- Classe I
- Classe IIA
- Classe IIB
- Classe III
Parametri di definizione delle Classi
Durata dell’esposizione
E’ importante distinguere in prima battuta la durata di esposizione al dispositivo prevista durante l’uso :
- temporaneo: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti
- breve termine: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua tra 60 minuti e 30 giorni
- lungo termine: relativo a dispositivi medici destinati di norma a essere utilizzati per una durata superiore a 30 giorni
Tipologia del Dispositivo
Dopo aver definiti la durata dell’esposizione dobbiamo stabilire se il dispositivo è:
- Invasivo– dispositivo medico che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea;
- Impiantabile – dispositivi parzialmente o interamente assorbiti, destinati a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano
- sostituisce una superficie epiteliale o la superficie oculare mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.
- Attivo – qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano.
- Sterile
Queste sono solo alcune delle ben 22 regole di classificazione che devono essere rispettate e verificate al fine di inquadrare correttamente la classe di appartenenza di un Dispositivo Medico e definire per tanto le conseguenti modalità applicative per le valutazioni di conformità del dispositivo medico trattato.
Definire correttamente la Classe di un D.M.
Definire correttamente la classe di un Dispositivo Medico è un passaggio fondamentale nel processo che va dalla progettazione dello stesso al suo inserimento in commercio, perché in base alla classe verranno definiti tutti gli adempimenti, le linee guida e le normative da rispettare.
La Resiliens s.r.l. potrà dunque supportarvi in questa delicata fase, e anche in tutte quelle che seguiranno, in maniera professionale e smart.
