È stata pubblicata lo scorso Aprile 2022 dal gruppo di coordinamento sui dispositivi medici, la linea guida sui prodotti borderline tra dispositivi medici e farmaci.
Il nuovo regolamento 745/2017 e l’introduzione della regola 21, come nuova regola di classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze localmente dispersi o assorbiti, ha innescato diverse interpretazione da parte di tutti i paesi membri, portando la stessa commissione alla redazione di una nuova linea guida chiarificatrice di quanto ricade e può ricadere nel comparto dei Medical Device e quanto invece ricade necessariamente in altri ambiti legislativi differenti.
In particolar modo vengono attenzionati i prodotti erbosi, intesi come medicinali erboristici per i quali si chiarisce la necessità di verificare e dimostrare che esplichino la loro azione non attraverso azioni metaboliche, farmacologiche bensì meccaniche come definizione di dispositivo medico o qualora svolgano azioni farmacologiche queste devono essere accessorie.
Cosa rientra nei medicinali erboristici ?
Ricadono nell’ambito dei medicinali a base di erbe ed escono dalla classificazione di Medical Device:
- Sciroppo per la tosse a base di Cetraria Islandica, Malva Sylvestris per comprovate attività antibatteriche e antiinfiammatorie;
- Unguento doposole per infiammazioni cutanee, trattamento di ferite e scottature a base di Calendula Officinalis;
- Unguento cicatrizzante a base di Echinacia Purpurea per comprovati effetti immunomodulatori e antimicrobici;
- Unguento intrarettale a base di Hamamelis Virginiana per comprovati effetti astringenti, antiinfiammatori su lievi lesioni cutaneee, emorroidi, vene varicose e infiammazioni locali della pelle e delle mucose. O unguenti a base di Helichrysum Italicum o Ruscus Aculeatus per proprietà antiinfiammatorie, favorenti del microcircolo migliorando le sensazioni di prurito, gonfiore e bruciore;
- Ovuli vaginali a base di Calendula Officinalis, Malva Sylvestris e Tilia Tormentosa per i comprovati effetti antiinfiammatori, antimicrobici, sedativi e cicatrizzanti degli estratti. O a base di Lavanda Angustifolia e Chamomilla Recutita per comprovate attività antiinfiammatorie, sedative, antimicrobiche, fungicide, spasmolitiche;
- Gel analgesico a base di Helichrysum Italicum water, olio di Eugenia Caryophyòòus, Arnica Montana, Harpagophytum Procumbens, Zingiber Officinale, Boswellia Serrata, olio di Cassia alla cannella, olio di Helichrysum Italicum, estratto di Ortica Dioica, olio di Boswellia Carterii.
Quali sono i dispositivi medici a base di sostanze rientranti nella regola 21?
Per quanto attesta i dispositivi medici a base di sostanze rientrano in tale definizione:
- Alginati e soluzioni di xiloglucano
- Assorbitori di grasso
- Formulazioni a base di sostanze per il trattamento della pelle
- Acqua salata usata come spray per naso e gola
- Trattamenti per la tosse orale che raggiungono lo scopo previsto nel cavo orale fino alla faringe
- Preparati a base di simeticone per somministrazione orale
- Carbone attivo per somministrazione orale
- Gel per idratanti vaginali e lubrificanti
- Colliri di idratazione
- Gocce per orecchie
- Dispositivi per il trattamento di diarree a base di caolino o diosmectite
- Dispositivi per il trattamento dell’obesità, fruttoligosaccaridi e glucomannano.
I dispositivi rientranti in questa categoria e che vengono assorbiti sistematicamente per raggiungere lo scopo previsto è necessaria una procedura di consultazione con un’autorità competente per i medicinali o EMA.
