L’introduzione del Regolamento UE 745/2017 ha introdotto una nuova figura, quella della Persona responsabile del rispetto della normativa.
Quali sono i requisiti per essere una Persona responsabile?
L’articolo 15 del Reg. UE 745/2017, definisce che il fabbricante di un dispositivo medico deve designare all’interno della propria organizzazione, una persona responsabile del rispetto della normativa che possiede le competenze necessarie attestate nel seguente modo:
- Un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria, o un’altra disciplina scientifica pertinente e ADDIZIONATO ad un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione in qualità specifica per i dispositivi medici ovvero ISO 13485;
- 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione in qualità specifica per i dispositivi medici ovvero ISO 13485.
Nel campo dei dispositivi medici su misura l’esperienza da dimostrare deve essere di almeno due anni nel campo pertinente della fabbricazione.
Questa figura può essere inquadrata come dipendente interno all’azienda o come consulente esterno in funzione delle dimensioni aziendali e delle competenze che internamente vengono esplicitate.
Quali sono le responsabilità della Persona Responsabile?
La sua responsabilità sarà limitata a verificare:
- La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
- La dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica sia redatta e aggiornata;
- Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
- Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
E’ molto importante definire e scegliere con cura chi dovrà svolgere tale ruolo, non solo per le responsabilità in seno all’attuazione del regolamento europeo, ma soprattutto per garantire il rispetto della ISO 13485. Questo diventa fondamentale e impattante per tutte le aziende commerciali che intendono sviluppare un prodotto presso aziende terze e non hanno internamente tale figura.
E’ bene ricordare che questa figura non può essere svolta da una persona interna o designata dall’azienda terzista a cui ci si affida, perché in questo caso sarebbe vivo il conflitto di interessi nella determina delle attestazioni in campo alla ISO 13485. D’altra parte avere una persona terza di riferimento estranea all’organizzazione fabbricante e all’azienda terzista è di sicuro il metodo che garantisce maggiore trasparenza e tutela proprio della figura del fabbricante in conformità al regolamento.
E’ importante che questa figura sia verificata e che abbia effettivamente le competenze adeguate per ricoprire il ruolo e a tal proposito esistono certificazioni dedicate che permettono tramite esami specifici di attestare da enti terzi le abilità e competenze delle figure consulenziali di riferimento.
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