Richiesta di Produzione Mascherine Protettive – Procedura d’Urgenza – allarme COVID-19

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Contenuti di questo articolo

Dispositivi di protezione individuale senza Marcatura CE

Il Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) autorizza la Protezione Civile, in ragione del periodo di emergenza che si sta vivendo per la Pandemia da Covid-19 ad acquistare dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi medicali ( mascherine chirurgiche monouso, guanti, camici, visiere e quanto necessario da personale medico e paramedico) anche senza marcatura CE a patto che gli stessi vengano valutati da un Gruppo di lavoro opportunamente definito dall’Istituto Superiore di Sanità e che rispondano ai seguenti punti:

  1. Conformità alle ISO 14683 e 10993 in ragione di sicurezza microbiologica, potere filtrante, biocompatibilità e tossicità cutanea;
  2. Siano prodotti da un’azienda che sia dotata di un sistema di gestione per la qualità (meglio allineato alla ISO 13485)

Cosa devono fare le aziende che intendono produrre i dispositivi di protezione?

• DEFINIRE LA TIPOLOGIA DI MASCHERINA

Il primo passo operativo è definire la tipologia di mascherina che si intende produrre, individuando i tessuti e le caratteristiche degli stessi, quanti strati sviluppare e mettere a punto le caratteristiche della mascherina.

• RACCOGLIERE IL MATERIALE INFORMATIVO

Raccogliere il materiale informativo di prodotto in vostro possesso (schede tecniche di prodotto, schede di sicurezza, procedure interne di sistema applicate) e contattarci per la valutazione della documentazione da approntare.

• AVVIARE I TEST DI CONFORMITÀ

Avviare i test in conformità alla ISO 14683 e ISO 10993 se non già disponibili.

Composizione del test ISO 14683

Il Test ISO 14683 è teso a verificare i seguenti parametri:

    • BFE bacterial filtration efficacy
    • breathability
    • splash resistance
    • microbial cleanliness
Sono tutti test creati per valutare il potere filtrante e l’efficacia di contenimento del vapore acqueo, la resistenza alla pressione nel senso di piacevolezza alla respirazione e confort. Servono anche a valutare la pulizia della maschera che non può superare le 30 UFC/g. 
 

• ATTENDERE LA RISPOSTA DEL ISS

Una volta ricevuta la risposta dall’Istituto Superiore di Sanità si può procedere alla commercializzazione.

NOTA PER GLI IMPORTATORI DI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE

Se sei un importatore di dispositivi di protezione personale e non sai come adeguarti alle richieste dell’Istituto Superiore di Sanità, raccogli tutte le informazioni a tua disposizione dal tuo fornitore di mascherine ovvero:
  • La marcatura CE di cui è in possesso:
  • I certificati che attestino la produzione in rispondenza alla norma ISO 13485  o agli standard EN 149:2001+A1:2009.
Dopo aver raccolto tutto contattaci a info@consulenzaregolatoria.it o usando i riferimenti che trovi nella pagina “CONTATTI” e ti guideremo e ti assisteremo nella gestione documentale per importare e commercializzare mascherine il prima possibile, così supportare al meglio la lotta al COVID-19.
Photo Credit
unsplash-logoDe an Sun

Se hai bisogno di chiarimenti o delucidazioni relative all’articolo non esitare a contattarci

Complila il form sottostante e sarai ricontattato dal nostro staff il prima possibile!

Altri Articoli