La Funzione del PIF cosmetico
In ambito cosmetico uno dei documenti cardine del nuovo Regolamento EU 1223/2009 è il Product Information File.
Ogni qualvolta infatti, che una persona responsabile immette un prodotto cosmetico sul mercato deve essere garantita la presenza di un documento comunemente indicato come PIF, product information file , che altro non è che l’insieme di tutti i dati e le informazioni riguardanti il prodotto cosmetico in questione.
E’ responsabilità della persona responsabile detenere la documentazione del prodotto nella sede legale dell’azienda che mette il nome in etichetta e verificarne la conformità a quanto richiesto dall’articolo 11 del regolamento EU 1223/2009, avendo cura di conservare tale documentazione per dieci anni dopo l’ultimo lotto immesso in commercio. Sarà anche responsabilità di quest’ultimo, l’aggiornamento della documentazione informativa.
La documentazione informativa di prodotto dovrà contenere necessariamente:
- Una descrizione del prodotto in questione che permetta una facile correlazione tra il prodotto e la documentazione. Tale descrizione dovrà far fede al nome commerciale del prodotto riportato nel fronte dell’etichetta, per tanto i prodotti con nomi commerciali diversi a parità di fabbricante e di formulazione dovranno presentare ciascuno una documentazione informativa specifica, a meno che non si contempli nella stessa documentazione l’ipotesi che quel prodotto esca sul mercato con diverse etichette; diversamente se la stessa formulazione viene presentata con etichette diverse e diversi fabbricanti allora ogni etichetta dovrà presentare una propria documentazione informatica.
- La valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico in questione conforme all’ articolo 10 e allegato I del regolamento Eu 1223/2009;
- Una descrizione del metodo di fabbricazione e l’osservanza delle buone pratiche di produzione ovvero le GMP in ambito cosmetico facenti fede alla ISO 22716;
- Le prove e documentazioni a sostegno degli effetti vantati dal prodotto;
- Eventuali dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate sul prodotto cosmetico o sugli ingredienti utilizzati;
La documentazione deve essere redatta in una lingua comprensibile dal paese membro di riferimento e deve essere resa IMMEDIATAMENTE disponibile alle autorità competenti nella sede della persona responsabile. Sono infatti da escludere le interpretazioni relative alla disponibilità della documentazione che dovrebbe permettere un’attesa di 72 ore.
E’ sempre buona norma, in tutti i casi di fornitura operata da terzisti, definire tramite opportuno contratto di fornitura le responsabilità e gli obblighi di ciascuna parte, al fine di chiarire eventuali posizioni e soprattutto definire chi assume la responsabilità della messa a disposizione dei documenti necessari alla stesura del PIF o in altro caso la redazione stessa della documentazione e il relativo aggiornamento.
Quanto può costare stilare una documentazione informativa di prodotto?
E’buona norma sapere che l’elaborazione della documentazione informativa di prodotto non è da intendersi come il mero assemblaggio delle informazioni riportate dal reale fabbricante, ma vi è una elaborazione al fine di creare un documento armonico e strutturato dotato di numero di revisione e data che permetta di descrivere e raccogliere quante informazioni possibili sul prodotto in oggetto.
Tutte le informazioni contenute devono permettere una chiara lettura di come viene realizzato il prodotto e quali sono le prove a sostegno dell’efficacia e della sicurezza del prodotto cosmetico, rispecchiando anche quelle che sono le indicazioni riportate in etichetta come modalità d’uso e avvertenze.
Ricordiamo che ci deve sempre essere una correlazione tra le avvertenze e le modalità d’uso indicate nel PIF a seguito della valutazione di sicurezza e quanto poi riportato in etichetta, in ogni caso sarà sempre la Persona Responsabile a rispondere civilmente e penalmente delle informazioni riportate sul prodotto anche se non è lui il diretto fabbricante.
Per tanto in commercio sarà possibile trovare diverse tipologie di documentazione informativa del prodotto, più o meno corpose, con ordini di prezzo anche diversi. “> Tutte le informazioni contenute devono permettere una chiara lettura di come viene realizzato il prodotto e quali sono le prove a sostegno dell’efficacia e della sicurezza del prodotto cosmetico, rispecchiando anche quelle che sono le indicazioni riportate in etichetta come modalità d’uso e avvertenze.
Ricordiamo che ci deve sempre essere una correlazione tra le avvertenze e le modalità d’uso indicate nel PIF a seguito della valutazione di sicurezza e quanto poi riportato in etichetta, in ogni caso sarà sempre la Persona Responsabile a rispondere civilmente e penalmente delle informazioni riportate sul prodotto anche se non è lui il diretto fabbricante.
Per tanto in commercio sarà possibile trovare diverse tipologie di documentazione informativa del prodotto, più o meno corpose, con ordini di prezzo anche diversi.
Come scegliere dunque?
In primo luogo possiamo far fede alla numerosità dei documenti richiesti a sostegno dell’elaborazione del PIF, secondo facciamo fede ad aziende strutturate in grado di seguire ed offrire consulenza specializzata nel settore e soprattutto personalizzata e non di massa, perché i copia e incolla sono all’ordine del giorno!!
