Valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico: cos’è e che valore ha?

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Il Regolamento 1223/2009 riguardante i prodotti cosmetici definisce nell’articolo 10 che:

“la persona responsabile al fine di dimostrare la conformità all’art.3, garantisce che i prodotti cosmetici, prima della loro immissione sul mercato, siano sottoposti a valutazione di sicurezza, sulla base delle informazioni pertinenti e che sia elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.”

Sarà obbligo anche della Persona Responsabile tenere aggiornata tale valutazione della sicurezza secondo i tempi e le modalità che lui stesso definirà e offre all’interlocutore il dettaglio degli elementi che una corretta valutazione della sicurezza deve contenere, così come descritto dall’Allegato I.

Cosa comprende una valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico?

La valutazione di sicurezza si compete di due parti:

Parte A- informativa sul prodotto

  1. composizione quali-quantitativa facente fede all’identità chimica dei singoli ingredienti e al loro contenuto in formula
  2. caratteristiche chimico-fisiche e stabilità del prodotto nelle condizioni ragionevolmente prevedibili di uso
  3. qualità microbiologica e limiti di specifica ammessi o presi a riferimento per garantire che il prodotto cosmetico risulti sicuro da un punto di vista microbiologico. In questa parte vanno allegati gli eventuali risultati del challenge test a sostegno della qualità del sistema preservante usato.
  4. Impurezze, tracce e materiale utilizzato per l’imballaggio deve essere particolarmente attenzionato come eventuali impurità riportate dalle singole materie prime. Allegare anche le prove di stabilità e compatibilità prodotto/pack completa l’informativa.
  5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile che include anche tutte le valutazioni fatte per definire particolari istruzioni per l’uso o indicazioni da riportare in etichetta.
  6. Dati sull’esposizione del prodotto (area interessata, frequenza di utilizzo e durata, popolazione target, quantità di prodotto da usarsi, vie di esposizione prevedibili o anche quelle secondarie non previste)
  7. Esposizione delle singole sostanze intesi come dati tossicologici di riferimento in ragione delle indicazioni riportate al punto 6.
  8. Analisi e studio del profilo tossicologico di ogni singola materia prima con l’inserimento di dati tossicologici quali DL 50 o NOAEL, tossicità locale in acuto o cronico, sensibilizzazione, irritabilità cutanea, assorbimento presunto, possibili interazioni tra sostanze o rilascio di impurezze o derivati. Sulla scorta di questi dati verrà calcolato il margine di sicurezza MOS che deve essere al di sotto del valore 100.
  9. Effetti indesiderabili e indesiderabili gravi
  10. Altre informazioni sul prodotto pertinenti o riferimenti a test eseguiti nello specifico per attribuire e verificare sicurezza tossicologica.

PARTE B- VALUTAZIONE DI SICUREZZA

  1. Conclusioni alla valutazione di sicurezza.
  2. Eventuali indicazioni da etichetta da dover riportare
  3. Motivazione che soggiace alle conclusioni apportate circa la sicurezza del prodotto cosmetico.
  4. Informazioni sul Valutatore della Sicurezza con data e firma della valutazione stessa.

Da questa attenta analisi si evince che la Valutazione di sicurezza è, in assoluto, un documento dinamico che prevede variazioni dei dati a sostegno di ogni singola materia prima con il tempo, sia per ragioni di sicurezza e di valutazione operata dalla Commissione Europea, sia per adempimenti legislativi.

Che validità ha una valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico?

La valutazione di sicurezza ha validità alla data della sua firma e d’altra parte esprime un parere non vincolante, ovvero è sempre la Persona Responsabile a immettere il prodotto cosmetico sul mercato in considerazione o no della stessa valutazione. Sarebbe buona norma effettuare la valutazione di sicurezza durante le fasi di ricerca e sviluppo formula al fine di ottimizzare queste informazioni e permettere uno studio più raffinato e attento del prodotto che uscirà sul mercato, ma non sempre i tempi commerciali coincidono con i tempi tecnici e soprattutto regolatori.

Chi può firmare una valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico?

La valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico può essere rilasciata da un Valutatore della Sicurezza designato in possesso dei requisiti di legge espressi nel reg. 1223/2009 ovvero di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

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