Quali sono gli organismi notificati autorizzati a rilasciare la Marcatura CE per i dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento Europeo 2017/745?
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e i Diagnostici in Vitro vede la fine del periodo transitorio proprio a Maggio 2020, tuttavia lo stato attuale dell’arte vede l’Italia ben lontana dalla possibile e concreta fattibilità degli adempimenti richiesti. L’assetto di classificazione, rivoluzionato dal nuovo regolamento, vede tantissimi dispositivi medici passare dalla classe I alla classe II o addirittura alla classe III implicando, in prima battuta, la richiesta di un Organismo Notificato che rilasci la marcatura CE, in passato regolata da una semplice autodichiarazione del Fabbricante. Questo stravolgimento ha visto, da una parte, un aggravio economico a carico delle stesse aziende produttrici che dovranno, in prima battuta, adeguare i fascicoli tecnici alle richieste di maggiori informazioni legate alla classe di appartenenza, ma anche un aggravio economico dettato proprio dalla valutazione del fascicolo operata dall’ente terzo che ne rilascerà l’approvazione e dagli Audit che il fabbricante dovrà sostenere in forma annunciata e non.
Situazione in stallo
Se si trattasse solo di un aggravio economico, l’industria saprebbe come gestire l’impatto con piani previsionali, tuttavia la vera problematica sta nel fatto che seppur, tra Luglio e Agosto diversi Organismi Notificati hanno passato l’Audit di verifica della parte documentale da parte della Commissione Europea, ad oggi nessun Organismo ha ricevuto l’autorizzazione formale a procedere con pubblicazione dei tariffari. Questa situazione rappresenta una vera e propria incognita per il mondo dell’industria perché non sa né l’ammontare dell’investimento che dovrà sostenere per la marcatura di tutti quei dispositivi medici che da Maggio 2020 non potranno essere più commercializzati secondo la classificazione definita dalla direttiva 93/42, né le tempistiche attuative. Se a Luglio 2019 si prospettava Novembre 2019 come termine per l’inizio delle attività degli Organismi Notificati al rilascio delle Marcature Ce secondo nuovo Regolamento 745/2017, ad oggi si assiste ad uno spostamento del periodo attuativo a Dicembre o Gennaio 2020. Tempi assolutamente incompatibili con la time line del regolamento considerando la mole di lavoro che interesserà gli Organismi Notificati e i tempi necessari per il rilascio di una nuova Marcatura CE. A questo si aggiungono la piattaforma EUDAMED, in fase di completamento e l’incognita sul suo reale funzionamento che dovrebbe andare a regime a Marzo 2020.
Le difficoltà di programmazione
Difficile è dunque dare delle risposte al mondo dell’Industria e difficile è la programmazione delle uscite di prodotti sul mercato. Molte aziende hanno sfruttato il periodo transitorio per riclassificare secondo vecchia direttiva i Dispositivi oggetto di cambio di classe, proprio nella classe prevista dal nuovo regolamento, richiedendo la Marcatura CE secondo vecchia direttiva e sfruttando il tempo di validità delle marcature CE previsto dalla time line applicativa del Regolamento ovvero, tempo massimo di validità alla scadenza del certificato o in altri casi Maggio 2024. Ma questa via non era sempre percorribile, vuoi perché doveva partire da un assunto, quello cioè che in precedenza si era commesso un errore di classificazione del prodotto definendo un tempo di utilizzo diverso da quello previsto o addirittura che il prodotto stesso fosse stato classificato dal fabbricante in maniera errata. In altri casi le aziende più strutturate hanno optato per un cambio di categoria merceologica passando magari da dispositivi medici a prodotti da banco SOP o OTC.
