Integratori Alimentari
Cosa sono e come immetterli sul mercato
Il settore degli integratori alimentari è uno dei settori in forte ascesa commerciale.
L’avvento del Coronavirus ha senza dubbio fatto lievitare notevolmente i valori di sell out del prodotto, con una diversificazione dell’offerta molto elevata e un aumento della prescrizione specialistica.
Esistono diverse tipologie di Integratori Alimentari:
- Integratori a base di vitamine e minerali;
- Integratori a base di probiotici e prebiotici;
- Integratori a base di altre sostanze e nutrienti;
- Integratori a base di Botanicals.
La Definizione
Si definiscono integratori alimentari quei prodotti che esistono in forma predosata (capsule, compresse, polveri predosate, liquidi) e hanno lo scopo di integrare l’alimentazione con nutrienti e sostanze ad effetto fisiologico.
Distinguiamo gli integratori alimentari dagli alimenti arricchiti, ovvero quei prodotti che hanno la forma e aspetto di alimenti ad uso corrente che però prevedono l’aggiunta di elementi (solo vitamine o minerali) e hanno la funzione di nutrire piuttosto che integrare e dagli alimenti di uso corrente che non è neanche addizionato da minerali o vitamine extra, ma che può anche essere costituito anche da ingredienti di derivazione naturale, botanica.
Gli integratori alimentari non devono in nessun modo comunicare che quanto assunto secondo una dieta variegata e libera non sia sufficiente al normale apporto di nutritivi di cui il nostro corpo ha bisogno.
D’altra parte è molto importante che gli integratori alimentari rispettino determinate regole, nonché normative, sia a carattere Europeo e sia a carattere Nazionale.
La Normativa
La direttiva madre nel campo degli integratori alimentari è la 2002/46/CE che definisce il campo di applicazione degli integratori alimentari e tutte le prescrizioni di etichettatura.
Tuttavia si rimanda alle linee guida di ciascun paese membro per la valutazione dei singoli ingredienti, delle dosi massime ammesse, delle avvertenze da riportare in etichetta e dei claim eventualmente vantabili.
I botanicals, ovvero tutti gli ingredienti di derivazione botanica, sono trattati in un opportuna linea guida ministeriale citando anche le parti delle piante ammesse in ragione di eventuali limiti massimi o meno e i claim vantabili per porzione di pianta utilizzata.
L'Etichettatura
Per essere immessi sul mercato, gli integratori devono quindi, vantare una conformità di prodotto legata a tre aspetti cardine:
- Veridicità
- Lealtà
- Visibilità
L’etichetta di un integratore alimentare non può prescindere da questi tre aspetti e deve osservarli nel dettaglio a partire dalla scelta dei caratteri, dai claim vantati solo se sostenuti e comprovati , fino ad arrivare alle dosi utilizzate che per vitamine e minerali almeno devono rappresentare il 15 % del VNR , valore nutrizionale raccomandato.
E’ molto importante redigere una corretta documentazione a corredo della immissione sul mercato del prodotto e funzionale anche alla notifica elettronica ministeriale.
Vuoi immettere sul mercato un nuovo integratore?
Contattaci e provvederemo a:
Step 1 - Valutazione Formulativa
Valutazione formulativa con indicazione delle % e quantità di sostanze da utilizzare
Sulla base delle linee guida Ministeriali per ciascuna categoria di prodotto e sostanza che si vuole utilizzare andremo a valutarne le dosi effettivamente utilizzabili, la posologia e le dosi massime ammissibili.
Step 2 - Target & Etichetta
Definizione della popolazione target e delle indicazioni di etichetta
La definizione della popolazione target sarà fondamentale per lo studio del prodotto e delle avvertenze dello stesso. Vi affiancheremo nella scelta del fornitore partner, valuteremo insieme le proposte formulative offerte e i dati di ritorno sulla stabilità del prodotto e la presenza di potenziali allergeni. Definiremo la forma farmaceutica migliore e la posologia relativa.
Step 3 - Definizione dei Claim
Studio bibliografico ed esecuzione di test eventuali a sostegno dei claim
Lo studio bibliografico permetterà di sostenere la veridicità del prodotto e la sua efficacia. Analizzeremo le frasi ammissibili, definiremo la descrizione del prodotto e la tipologia di claim vantabile nutrizionali o salutistici.
Step 4 - Notifica Ministeriale
La notifica ministeriale è l’ultimo passo operativo per permettere di inserire il prodotto nell’elenco degli integratori alimentari autorizzati. La notifica prevede il pagamento della tassa ministeriale e la registrazione dell’OSA al sistema definito. Verranno inseriti i dati di formula con i relativi dosaggi per le sostanze principali del prodotto e l’etichetta dello stesso
