Chi Siamo
La Resiliens s.r.l. è uno studio di consulenza a 365 gradi che garantisce un supporto completo alle aziende che sviluppano, producono e/o commercializzano prodotti cosmetici, dispositivi medici e farmaci per uso veterinario.
Attività Principali
- Supporto per la realizzazione del Technical file per dispositivi medici con valutazione clinica;
- Valutazione del rischio e studio di biocompatibilità.
- Supporto regolatorio per import/export cosmetici e dispositivi medici.
- Sviluppo PIF e valutazioni di sicurezza prodotti cosmetici.
- Notifiche CPNP e EUDAMED
Consulenza Regolatoria
Prima di parlare della consulenza regolatoria dobbiamo chiarire il concetto di Ufficio Regolatorio all’interno di un’azienda del comparto farmaceutico, che altro non è che quel reparto che si occupa dell’applicazione dell’asset normativo legato ai prodotti che devono essere immessi sul mercato.
L’Ufficio Regolatorio si occupa di controllare che vengano rispettati tutti gli adempimenti, le linee guida e le normative legate ad uno specifico prodotto e al suo campo di appartenenza, sia esso il settore del farmaco, cosmetico, integratore, biocida o dispositivo medico.
E’ chiaro però, che costituire un ufficio preposto alla trattazione degli aspetti meramente legali rappresenta un costo soprattutto per le piccole realtà imprenditoriali e per tanto è molto più facile rivolgersi a chi, come la Resiliens s.r.l., svolge tutte le attività regolatorie in forma consulenziale.
Ma quali sono le attività che potrebbero rientrare nel campo della consulenza regolatoria?
- Redazione dossier informativi di prodotto ( Product information file o P.I.F. o technical file, etc)
- Valutazioni tossicologiche, cliniche, bioequivalenza,etc
- Documenti necessari per le pratiche di import o export prodotti
- Registrazione dei prodotti sulle banche dati europee o nazionali
- Comunicazioni necessarie al fine dell’importazione prodotti
- Dichiarazioni di varia natura sulla qualità del prodotto
- Verifica documentale e conformità documentale
- Interfaccia con terzisti o fornitori esteri
- Esecuzione di Audit di seconda parte per conto delle aziende committenti verso fornitori designati
- Selezione di fornitori
- Supporto e gestione dei processi di marcatura CE
- Supporto e gestione dei processi di certificazione di sistema e di prodotto
- Implementazione di sistemi di gestione per la qualità legati ai prodotti di settore (ISO 22716, ISO 13485)
- Sviluppo valutazione del rischio associato al prodotto
- Gestione processi di sorveglianza post- market
- Gestione della Cosmetovigilanza, farmacovigilanza, medicaldevice vigilanza etc
- Assunzione del ruolo di persona responsabile interno all’azienda
- Richiesta brevetti e gestione proprietà intellettuale di formula
- Richiesta gestione codici prodotto
Contemplare questa figura operativa all’interno dell’azienda è molto importate al fine di garantirsi la buona gestione del prodotto durante la sua vita sul mercato.
Diventa ancor più necessaria, se poi l’azienda decide di intraprendere percorsi di export che necessitano di un’interfaccia attiva e diretta a valutare non solo tutti i documenti relativi al prodotto, ma anche e soprattutto gli accordi legali di fornitura e gestione di marchi e brevetti.
