Dispositivi medici e IDV

Consulenza su Dispositivi Medici e IDV

Un dispositivo medico è uno apparecchio, strumento o dispositivo utilizzato sia in ambito ospedaliero che domestico per fini diagnostici o terapeutici.

Per poter produrre, commercializzare o importare determinati dispositivi medici bisogna necessariamente rispettare norme e regolamenti nazionali e comunitari.

Iter Previsto

L’iter necessario per poter immettere sul mercato un determinato dispositivo medico è molto preciso, è può apparire lungo e interminabile se non gestito al meglio.

DI SEGUITO SONO ELENCATI TUTTI I SERVIZI OFFERTI NEL CAMPO DISPOSITIVI MEDICI, CHIEDI IL TUO PREVENTIVO E L’ANALISI DOCUMENTALE PRELIMINARE.

Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
Consulenza strategica, Gap analysis e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi in rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017
Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
Fase commercializzazione e post-commercializzazione

Registrazione prodotti presso la banca dati EUDAMED
Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485:2016 e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
Assunzione del ruolo di Persona Responsabile per i dispositivi medici.
Ricerca Enti di Certificazione, richiesta preventivi e assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il suo mantenimento.
Audit presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit da parte dell’ente terzo.