Consulenza su Dispositivi Medici e IDV
Un dispositivo medico è uno apparecchio, strumento o dispositivo utilizzato sia in ambito ospedaliero che domestico per fini diagnostici o terapeutici.

Per poter produrre, commercializzare o importare determinati dispositivi medici bisogna necessariamente rispettare norme e regolamenti nazionali e comunitari.
Iter Previsto
L’iter necessario per poter immettere sul mercato un determinato dispositivo medico è molto preciso, è può apparire lungo e interminabile se non gestito al meglio.
DI SEGUITO SONO ELENCATI TUTTI I SERVIZI OFFERTI NEL CAMPO DISPOSITIVI MEDICI, CHIEDI IL TUO PREVENTIVO E L’ANALISI DOCUMENTALE PRELIMINARE.
- Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
- Consulenza strategica, Gap analysis e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi in rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017
- Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
- Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
- Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
- Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
- Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
- Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
- Fase commercializzazione e post-commercializzazione


- Registrazione prodotti presso la banca dati EUDAMED
- Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
- Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
- Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
- Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
- Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485:2016 e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
- Assunzione del ruolo di Persona Responsabile per i dispositivi medici.
- Ricerca Enti di Certificazione, richiesta preventivi e assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il suo mantenimento.
- Audit presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit da parte dell’ente terzo.
Approfondisci l'argomento
