Consulenza su Dispositivi Medici e IDV

Un dispositivo medico è uno apparecchio, strumento o dispositivo utilizzato sia in ambito ospedaliero che domestico per fini diagnostici o terapeutici.

Per poter produrre, commercializzare o importare determinati dispositivi medici bisogna necessariamente rispettare norme e regolamenti nazionali e comunitari.

Iter Previsto

L’iter necessario per poter immettere sul mercato un determinato dispositivo medico è molto preciso, è può apparire lungo e interminabile se non gestito al meglio.

DI SEGUITO SONO ELENCATI TUTTI I SERVIZI OFFERTI NEL CAMPO DISPOSITIVI MEDICI, CHIEDI IL TUO PREVENTIVO E L’ANALISI DOCUMENTALE PRELIMINARE.

  • Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
  • Consulenza strategica, Gap analysis e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi in rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017
  • Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
  • Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
  • Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
  • Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
  • Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
  • Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
  • Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
  • Fase commercializzazione e post-commercializzazione
  •  
  • Registrazione prodotti presso la banca dati EUDAMED
  • Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
  • Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
  • Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
  • Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
  • Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485:2016 e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
  • Assunzione del ruolo di Persona Responsabile per i dispositivi medici.
  • Ricerca Enti di Certificazione, richiesta preventivi e assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il suo mantenimento.
  • Audit presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit da parte dell’ente terzo.
  •