Valutazione di sicurezza di un prodotto cosmetico: cos’è e che valore ha?
Il Regolamento 1223/2009 riguardante i prodotti cosmetici definisce nell’articolo 10 che: “la persona responsabile al fine di dimostrare la conformità all’art.3, garantisce che i prodotti cosmetici, prima della loro immissione sul mercato, siano sottoposti a valutazione di sicurezza, sulla base delle informazioni pertinenti e che sia elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a […]
Dispositivi medici a base di sostanze reg.745/2017: regola 21 quali novità?
Tra le grandi rivoluzioni del nuovo regolamento EU 745/2017 relativo ai dispositivi medici, vi è l’introduzione di nuovi criteri di classificazione che, se da una parte non modifica le tipologie di classi (classe I, IIa, IIb, III ), dall’altra impone delle nuove regole e stravolge nettamente l’assetto commerciale del settore.
L’articolo 51 del reg. Eu 745/2017 in riferimento
Product information file cosmetico (PIF): di cosa parliamo?
In ambito cosmetico uno dei documenti cardine richiesti dal nuovo Regolamento EU 1223/2009 è il Product Information File. Ogni qualvolta infatti, che una Persona Responsabile immette un prodotto cosmetico sul mercato deve essere garantita la presenza di un documento comunemente indicato come PIF, product information file , che altro non è che
Persona Responsabile designata dal regolamento 745/2017: cosa c’è da sapere?
L’introduzione del Regolamento UE 745/2017 ha introdotto una nuova figura, quella della Persona responsabile del rispetto della normativa. Quali sono i requisiti per essere una Persona responsabile? L’articolo 15 del Reg. UE 745/2017, definisce che il fabbricante di un dispositivo medico deve designare all’interno della propria organizzazione, una persona responsabile del rispetto della normativa che […]
Nuovo MDCG 2022-5 sui prodotti borderline: dispositivi medici verso farmaci
1. Quali sono i medicinali erboristici considerati?
2. Quali sono i dispositivi medici a base di sostanze rientranti nella regola 21?
