E’ del 3 Aprile 2020 la decisione della Commissione Europea di far slittare l’entrata in vigore del Regolamento UE 745/2017 di un anno a seguito della grande emergenza Covid-19.
Sappiamo quanto oggi la sezione deputata al controllo e gestione dei dispositivi medici all’interno della Commissione Europea sia totalmente concentrata sul controllo e autorizzazione dei dispositivi basilari per far fronte a questa Pandemia dilagante.
Mascherine, guanti, camici, teli e chi più ne ha più ne metta sono tutti dispositivi al vaglio degli organi deputati con riconversioni di numerose aziende per produrre e immettere sul mercato quanto più velocemente dispositivi utili nel campo ospedaliero e della terapia intensiva.
Tale condizione ha fatto sì che si abbandonassero tutte quelle attività che avevano come obiettivo l’entrata in vigore del nuovo regolamento e la sua attuazione già a Maggio 2020.
Non solo l’industria, ma anche e soprattutto gli enti deputati a far sì che tutto sia pronto per l’entrata in vigore si sono trovati disarmati e impreparati e per tanto è stato richiesto con parere unanime il rinvio e la posticipazione degli obblighi del regolamento a Maggio 2021.
Nel dettaglio quindi, tutti gli adempimenti che avevano come riferimento 26 Maggio 2020, adesso avranno una nuova scadenza al 26 Maggio 2021 come art. 1, 2, 120 (disposizioni transitorie), 122 (abrogazione), 123 con variazione della data del 25 Febbraio 2020 al 25 Febbraio 2021 per l’articolo 113 relativo all’applicazione delle sanzioni.
Di fatto l’estensione di immissione in commercio per i DM in classe I a classe superiore viene mantenuta a Maggio 2024.
