Richiesta di Produzione Mascherine Protettive – Procedura d’Urgenza – allarme COVID-19

Dispositivi di protezione individuale senza Marcatura CE

Il Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) autorizza la Protezione Civile, in ragione del periodo di emergenza che si sta vivendo per la Pandemia da Covid-19 ad acquistare dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi medicali ( mascherine chirurgiche monouso, guanti, camici, visiere e quanto necessario da personale medico e paramedico) anche senza marcatura CE a patto che gli stessi vengano valutati da un Gruppo di lavoro opportunamente definito dall’Istituto Superiore di Sanità e che rispondano ai seguenti punti:

1. Conformità alle ISO 14683 e 10993 in ragione di sicurezza microbiologica, potere filtrante, biocompatibilità e tossicità cutanea;
2. Siano prodotti da un’azienda che sia dotata di un sistema di gestione per la qualità (meglio allineato alla ISO 13485)

Cosa devono fare le aziende che intendono produrre i dispositivi di protezione?

• DEFINIRE LA TIPOLOGIA DI MASCHERINA

Il primo passo operativo è definire la tipologia di mascherina che si intende produrre, individuando i tessuti e le caratteristiche degli stessi, quanti strati sviluppare e mettere a punto le caratteristiche della mascherina.

• RACCOGLIERE IL MATERIALE INFORMATIVO

Raccogliere il materiale informativo di prodotto in vostro possesso (schede tecniche di prodotto, schede di sicurezza, procedure interne di sistema applicate) e contattarci per la valutazione della documentazione da approntare.

• AVVIARE I TEST DI CONFORMITÀ

Avviare i test in conformità alla ISO 14683 e ISO 10993 se non già disponibili.

Composizione del test ISO 14683

Il Test ISO 14683 è teso a verificare i seguenti parametri:

• • BFE bacterial filtration efficacy
  • breathability
  • splash resistance
  • microbial cleanliness

Una volta ricevuta la risposta dall’Istituto Superiore di Sanità si può procedere alla commercializzazione.