Dispositivi di protezione individuale senza Marcatura CE
Il Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) autorizza la Protezione Civile, in ragione del periodo di emergenza che si sta vivendo per la Pandemia da Covid-19 ad acquistare dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi medicali ( mascherine chirurgiche monouso, guanti, camici, visiere e quanto necessario da personale medico e paramedico) anche senza marcatura CE a patto che gli stessi vengano valutati da un Gruppo di lavoro opportunamente definito dall’Istituto Superiore di Sanità e che rispondano ai seguenti punti:
- Conformità alle ISO 14683 e 10993 in ragione di sicurezza microbiologica, potere filtrante, biocompatibilità e tossicità cutanea;
- Siano prodotti da un’azienda che sia dotata di un sistema di gestione per la qualità (meglio allineato alla ISO 13485)
Cosa devono fare le aziende che intendono produrre i dispositivi di protezione?
• DEFINIRE LA TIPOLOGIA DI MASCHERINA
Il primo passo operativo è definire la tipologia di mascherina che si intende produrre, individuando i tessuti e le caratteristiche degli stessi, quanti strati sviluppare e mettere a punto le caratteristiche della mascherina.
• RACCOGLIERE IL MATERIALE INFORMATIVO
Raccogliere il materiale informativo di prodotto in vostro possesso (schede tecniche di prodotto, schede di sicurezza, procedure interne di sistema applicate) e contattarci per la valutazione della documentazione da approntare.
• AVVIARE I TEST DI CONFORMITÀ
Avviare i test in conformità alla ISO 14683 e ISO 10993 se non già disponibili.
Composizione del test ISO 14683
Il Test ISO 14683 è teso a verificare i seguenti parametri:
- BFE bacterial filtration efficacy
- breathability
- splash resistance
- microbial cleanliness
• ATTENDERE LA RISPOSTA DEL ISS
Una volta ricevuta la risposta dall’Istituto Superiore di Sanità si può procedere alla commercializzazione.
NOTA PER GLI IMPORTATORI DI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE
- La marcatura CE di cui è in possesso:
- I certificati che attestino la produzione in rispondenza alla norma ISO 13485 o agli standard EN 149:2001+A1:2009.
De an Sun