Dispositivi medici a base di sostanze reg.745/2017: regola 21 quali novità?
Tra le grandi rivoluzioni del nuovo regolamento EU 745/2017 relativo ai dispositivi medici, vi è l’introduzione di nuovi criteri di classificazione che, se da una parte non modifica le tipologie di classi (classe I, IIa, IIb, III ), dall’altra impone delle nuove regole e stravolge nettamente l’assetto commerciale del settore.
L’articolo 51 del reg. Eu 745/2017 in riferimento
La Classificazione dei Dispositivi Medici
Cosa sono i Dispositivi Medici Secondo il Regolamento 2017/745/UE, è un dispositivo medico ogni strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di […]
Aggiornamenti nuova Timelines per i Dispositivi Medici di Classe I a base di sostanze
In questi articolo approfondiremo la nuova tempistica di applicazione del Regolamento 745/2017
Dispositivi medici a base di sostanze: regola 21
I nuovi criteri di classificazione dei dispositivi medici: tutte le novità della REGOLA 21
